BBPOM Denpasar Beri Toleransi Satu Bulan Tarik Albothyl dari Apotek

BBPOM Denpasar Beri Toleransi Satu Bulan Tarik Albothyl dari Apotek

Meski tidak dipasang di rak bagian depan, Albothyl disediakan pihak apotek di belakang jika ada konsumen yang membutuhkan.

Eka Ratnata, Plt Kepala Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Denpasar, mengaku pihaknya saat ini hanya melakukan pemantauan terhadap penarikan yang dilakukan oleh pihak distributor.

“Pihak pabrik, melalui distributornya diberi waktu 1 bulan untuk melakukan penarikan sejak tanggal pembekuan ijin edar,” tegasnya.

Artinya, pihak BBPOM Denpasar meminta pihak distributor untuk segera melakukan penarikan. Meskipun belum ada laporan pengaduan dari masyarakat yang masuk ke pihaknya.

“Setelah batas waktu, kalau masih ditemukan di pasaran pasti kami lakukan pengamanan dan tent ada sanksi, baik itu peringatan sesuai dengan tingkat kesalahan,” janjinya.

Sebelum dilarang beredar, BBPOM RI menyatakan, sejak dua tahun terakhir pihaknya mendapat 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan.

Di antaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi.

BPOM RI bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam

bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat dan diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan

serta penggunaan pada kulit (dermatologi), telinga, hidung dan tenggorokan (THT), sariawan (stomatitis aftosa) dan gigi (odontologi).

Atas dasar tersebut, pihak BPOM RI membekukan izin Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama.

Kepada PT. Pharos Indonesia sebagai produsen Albothyl dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar

konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

Bagi masyarakat yang terbiasa menggunakan obat ini untuk mengatasi sariawan, dapat menggunakan obat pilihan lain yang mengandung benzydamine HCl, povidone iodine 1%, atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C.

Bila sakit berlanjut, masyarakat agar berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di sarana pelayanan kesehatan terdekat

(rb/ara/mus/mus/JPR)